藥物專利申請的前期準備

2003-06-26

藥物專利申請的前期準備
文/北京集佳專利商標事務所專利部王謙

(突如其來的SARS疫情，對人類的智慧是一場嚴峻的考驗，當世界各國的科研人員奮起攻關SARS難題時，一場SARS專利戰也緊隨而來。由此也引發了我們更多的關注醫藥行業，這個關乎國計民生產業的知識產權保護情況。在這里，作者從專業知識產權律師的角度，對藥物專利的申請，提出一些意見，以便專利擁有者可以更為快捷的申請專利。)
與除美國以外的其他國家一樣，我國的專利申請制度實行的也是“先申請原則”，即同樣主題的發明創造的申請權歸最先申請的單位或個人，在后申請將不被受理或者在審查階段被駁回。
所以，藥物專利的申請人首先應該把握好專利申請的時機，這時應注意以下幾點：
（1）應有嚴格的保密措施，做到申請前不公開技術方案。在項目研發的過程中，不得對外透露所研究的內容、目的、方向，甚至于課題名稱。關于這一點，現在的研發單位一般都能夠意識到，具有一定的保密意識。但是，特別要注意的是，發明人也不能公開發表已經取得的成果或在各種交流會上交流、公開展示。同樣，課題的鑒定工作也最好在專利申請之后進行。這是因為，按照專利法22條“新穎性”的規定，發明人自己的公開同樣也會破壞該專利申請的新穎性，導致專利申請的駁回，或者成為他人以后請求該項專利無效的證據。雖然專利法24條規定了不喪失新穎性的三種情況，但是都僅給予于六個月的寬限期，并且還要提供相應的證明。一旦超過六個月以后才提交申請，則同樣會破壞該專利申請的新穎性。
在美國，由于實行的是“先發明原則”，發明人對自己技術方案的公開不可能發生在其“發明”之前，自然不會破壞該專利申請的新穎性。所以，“發明人自己的公開也會破壞新穎性”這一點，尤其應該引起那些曾經到美國留學的“海歸派”的注意。
　　（2）藥物發明專利的申請一般不必操之過急，一定要做完必要的實驗、取得關鍵的數據，并對基本數據和實驗方法加以整理，形成規范性的文件，然后再申請專利。這是因為，按照專利法22條“實用性”的規定，在申請藥品專利時，必須要提供數據來證明該藥品的有效性。這些數據可以是細胞實驗、動物實驗等的結果，也可以是臨床數據。如果要申請的技術方案與現有技術比較接近，為了證明其創造性，還需要提供與實施例相對應的對照實驗的數據，以證明其“意想不到”的效果。如果這些數據不充分、完備，在以后將會很難補充進申請文件中。但在，在研發過程中也應該同時考慮競爭對手的動態，防止錯過申請的時機。所以，一般在得到了有說服力的細胞實驗或動物實驗的數據后，就可以申報專利，在專利局審查專利申請的過程中，再進行各期臨床實驗，滿足藥品監督管理局的要求。
　　（3）申請人在考慮申請時機的同時，還有一點也應該予以考慮。專利申請的目的一般是為了取得獨占權，或者通過許可、轉讓等方式獲得收益。而藥物專利所處在的研究階段對于此專利的合作、許可、轉讓等費用的大小會有很大的影響。比如，處于藥物研發前期的專利通常不如已進入臨床研究的專利市場價值大，因為后者的研究風險更小。所以，要密切注意競爭對手研發的進展情況與申請專利的信息，應及時、全面、詳細地掌握這方面的信息，以保護自己的權益和把握申請專利的時機。
　　
除了把握好申請時機以外，申請人還需要在申請前做好以下準備工作：
（1）文獻檢索。事實上，這項工作一般在最初立項時就完成了，發明人要站在比較高的起點開始自己的研發工作，必然要檢索已有的科技文獻和已經公布的專利文獻，然后在這些已有技術的基礎上有所改進或者創新，做出自己的發明創造。
但是，由于藥品的研發周期較長，發明人要做出一定的成果，往往需要幾年的時間。在這段時間中，別人很可能發表了相同主題內容的文章，或者公布了相同主題的專利申請。所以，如果申請人在研發的過程中過于投入，忽視了其他同行或者競爭對手的進展情況，應該在申請以前再次進行文獻檢索，確認自己要申請的專利是具有新穎性和創造性的。
（2）專利申請文件的準備。申請文件是指申請人提出專利申請時向專利局提交的所有文件，按照專利法26條的規定，這些文件都應該采用專利局制定的統一格式的標準表格，它們包括：請求書、說明書摘要、權利要求書、說明書，有附圖的還應提交說明書附圖和摘要附圖。上述文件的填寫和撰寫應當符合專利法第26條和實施細則第17條至24條的規定。
（3）專利和技術訣竅的雙重保護。科技成果不但可以用專利來保護，還可以用技術訣竅（KNOW-HOW）來保護。比如，藥物專利的權利要求書和說明書中公開的技術方案涉及的溫度、pH值、試劑量等都可以是一個適當的范圍，只要能夠保證本領域的普通技術人員按照提供的說明書能夠實現本發明所述的技術方案就可以了，而不一定公布最佳溫度、pH值或試劑量，因而這些最佳值都可以作為技術訣竅予以保留。也就是說，按照寫在說明書中的技術方案，可以制作出所述的發明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技術訣竅才會得出最佳的成果。保留技術訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術，保護了申請人的技術秘密；二是在專利權轉讓或者許可時，技術訣竅沒有被包括在內，如果受讓方要取得這部分技術訣竅，則應該再付出相應的費用，專利權人可以得到較好的經濟效益。
從這里可以看出，專利申請的“創造性”要求要比研發時“追求最佳實施例”的要求更低。只要研發成果與申請日前的已有技術相比“具有突出的實質性特點和顯著的進步”，則允許據此撰寫權利要求的范圍，盡管這可能比實際上市的產品范圍更廣。這是因為，專利制度的根本目的是鼓勵技術創新，調節專利權人和社會公眾之間的利益平衡，盡管有時專利權人也可以利用此來達到排斥、控制競爭對手的目的。而藥監局的出發點是為了保證人民群眾的用藥安全和身體健康，所以提出了嚴格的質量控制標準。由于專利局和藥監局二者的職能不同、立場不同，因而表現出了具體行政法規的不同，二者是不矛盾的。
但是，申請人也應該注意，不能把那些必要的技術特征作為技術訣竅保留下來，否則將會因為公開不充分而造成專利申請的駁回。
（4）委托專利代理。如上所述，專利申請的過程是一個復雜的法律過程，其中的很多步驟都有嚴格的時間要求，并且對涉及的文件的格式、內容以及交費等程序都有較高的要求，任何失誤都有可能使專利申請失敗，造成不可彌補的損失。而專利文件的撰寫也不同于純技術文件，特別是權利要求書和說明書是發明專利申請文件中最重要的兩個部分，它們的撰寫是一項法律性、技術性很強的工作，其撰寫好壞將會直接影響發明創造能否獲得專利以及專利保護范圍的大小，也會影響該專利申請在專利局的審批進度。如果撰寫不當，輕則導致要求的保護范圍過窄，即使得到授權也是一件“沒用”的專利，起不到專利應有的作用，而競爭對手則可以很容易地繞開權利要求的范圍；重則由于各種撰寫原因導致該申請被駁回。
所以，委托一個專利代理人是非常重要的。專利代理人不僅給申請人提供撰寫專利文書的服務，還提供申請以后3年多時間內的相關建議，并可以利用豐富的執業經驗答復專利局在實質審查階段發出的審查意見。可以說，專利代理人與申請人的專利有著相同的重要性。
自然，專利代理人的費用是要考慮的一個因素，但不是決定因素。John Ruskin (1819-1900)曾經說過：“花太多錢是愚蠢的，但更愚蠢的是花太少的錢。當你花太多的錢的時候，你失去了一小部分錢。當你花太少的錢的時候，你將失去每一樣東西，因為當你將一樣東西買來后你并不知道這樣東西的用途。”

那么，如何與專利代理人合作？在合作以前，有必要搞清楚以下問題：
（1）問明你的專利代理人的工程學位。大多數的專利代理人是工程師。四個主要的工程學位是：機械、化學、電子和計算機工程。專利代理人要有與你的發明相關的工程背景。顯然，你不需要一個軟件工程師來寫你的機械、化學或者電子的專利申請。
（2）問明你的專利代理人有多少經驗。這包括：年月的經驗、專利申請起草次數和發明專利種類。一個普遍規律就是：專利代理人有多少經驗，你的專利就有多穩固。
（3）問明要申請的發明專利付出多少費用是公正的。專利代理人給你提供一個嚴格的報價是非常重要的。大多數有經驗的專利代理人在審視了你的發明后會給你一個全部費用的準確報價，從而讓你知道你要付多少錢。如果他拒絕這樣做，那你就只好另尋他人了。

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